Notre département de Validation & Calibration du site de Marcy-l'Etoile recherche un(e) CDI - Spécialiste Qualification/Validation F/H qui sera rattaché(e) à notre Site Validation Manager
Quelles seront vos responsabilités au sein de bioMérieux ?
Vous avez pour objectif de coordonner les activités de validation des procédés et systèmes informatisés dans le cadre de projets de développement SI/procédés, modification ou montée de version SI en interface avec les métiers de la Direction Technique, l'IS, l'informatique industrielle et la R&D :
* Définir la stratégie de validation procédés et systèmes informatisés, ainsi que les méthodologies associées dans le cadre de projets ou modifications.
* Apporter son expertise méthodologique et sa connaissance des procédés et systèmes informatisés dans la conduite des analyses de risque préalables à la validation
* Conduire les validations des procédés et systèmes informatisés dans les délais et le respect des bonnes pratiques : Définir la stratégie de tests, rédaction URS, analyse de risques, matrice de tracabilité
* Rédiger les protocoles, exécuter les tests de validation.
* Rédiger les rapports de qualification/validation, en identifiant les écarts et proposant des plans d'actions.
* Assurer le suivi des modifications dans le cadre du process de change control sur les systèmes informatisés et procédés et garantir le maintien de l'état validé
* Assurer les revues périodiques des systèmes informatisés et procédés
* Maintenir la mise à jour de l'inventaire des SI
* Participer aux inspections et audits internes et externes
* Participer à l'amélioration continue du service en termes de sécurité, de performance et de productivité.
* Participation à des GICS, communautés de pratiques sur la validation
Pour postuler :
https://biomerieux-sa.contactrh.com/jobs/773/39833762