Offre Spécialiste Qualification/Validation

Notre département de Validation & Calibration du site de Marcy-l'Etoile recherche un(e) CDI - Spécialiste Qualification/Validation F/H qui sera rattaché(e) à notre Site Validation Manager
Quelles seront vos responsabilités au sein de bioMérieux ?
Vous avez pour objectif de coordonner les activités de validation des procédés et systèmes informatisés dans le cadre de projets de développement SI/procédés, modification ou montée de version SI en interface avec les métiers de la Direction Technique, l'IS, l'informatique industrielle et la R&D :
* Définir la stratégie de validation procédés et systèmes informatisés, ainsi que les méthodologies associées dans le cadre de projets ou modifications.
* Apporter son expertise méthodologique et sa connaissance des procédés et systèmes informatisés dans la conduite des analyses de risque préalables à la validation
* Conduire les validations des procédés et systèmes informatisés dans les délais et le respect des bonnes pratiques : Définir la stratégie de tests, rédaction URS, analyse de risques, matrice de tracabilité
* Rédiger les protocoles, exécuter les tests de validation.
* Rédiger les rapports de qualification/validation, en identifiant les écarts et proposant des plans d'actions.

* Assurer le suivi des modifications dans le cadre du process de change control sur les systèmes informatisés et procédés et garantir le maintien de l'état validé
* Assurer les revues périodiques des systèmes informatisés et procédés
* Maintenir la mise à jour de l'inventaire des SI
* Participer aux inspections et audits internes et externes
* Participer à l'amélioration continue du service en termes de sécurité, de performance et de productivité.
* Participation à des GICS, communautés de pratiques sur la validation
Pour postuler : https://biomerieux-sa.contactrh.com/jobs/773/39833762

Qui êtes-vous ?
Formation/expérience :
* Ingénieur, pharmacien ou bac +5.
* Expérience en validation des procédés et systèmes automatisés / informatisés de 3 à 5ans dans un domaine similaire : industrie du diagnostic ou industrie pharmaceutique

Compétences/connaissances spécifiques :
* Connaissance approfondie de la réglementation et des normes associées aux DMDIV et des méthodologies de validation de procédés et de systèmes informatisés (ISO13485, 21 CFR 820, 21 CFR Part 11, GAMP, data integrity..)
* Bonnes connaissances des méthodes statistiques appliquées à la validation (plan d'expérience, capabilité, MSP…)
* Approche par le risque
* Anglais opérationnel
* Une précédente expérience avec l'utilisation d'outils de type ALM serait un plus

Savoir être :
* Capacité d'analyse, d'anticipation, rigueur, esprit d'équipe et sens de la communication.