Assistant affaires réglementaires

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Offre d'emploi 3740126

Référence : 779507
Date de dépot :

Entreprise : Page Personnel

Description de l'offre

Vos missions principales :
* Préparation des dossiers réglementaires (enregistrements, renouvellements, variations, PSUR) au format CTD puis en charge de les déposer auprès des autorités de santé Européennes, en prenant en compte les exigences spécifiques à chaque pays ;
* Compilation du Module 1 selon les spécifications européennes ;
* Aide à la rédaction des dossiers de variations administratives et qualité, demandes de modification de l'information produit, selon les besoins du service et en collaboration avec le Manager Réglementaire ;
* Préparation électronique du dossier au format e-CTD/NeeS sur la base des critères définis dans les guidelines européens (structure, nommage et paramétrage de fichiers) ;
* Soumission électronique en tenant compte des recommandations européennes et des spécificités pays ;
* Si nécessaire, réponses aux questions des autorités compétentes et suivi de l'évaluation du dossier jusqu'à approbation ;
* Mise à jour des bases de données…

Note : vous vous trouvez sur le site Handicap.fr en conséquence de quoi, pour nos partenaires et sur ces offres, à compétences égales, priorité sera donnée aux personnes bénéficiaires de l'obligation d'emploi (loi du 11 février 2005).


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Profil recherché

Caratéristique Détail
Profil Issu d'un Bac +2 minimum, vous possédez au moins une expérience significative à un poste similaire. Au moins une formation scientifique serait un plus pour la rédaction des dossiers. Vous avez un excellent relationnel, le sens de l'organisation, le souci de la qualité et le respect des délais.…
Expérience Licence, Bac+3
Lieu de la mission Rhône-Alpes - Meyzieu
Contrat Temporaire
Début de la mission 04/06/2018
Salaire Non rensei € - Non rensei €

 

Société


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